降糖、减重药司美格鲁肽原料药上市申请受理诺泰生物股价涨停-环球观点-人人测绘网

降糖、减重药司美格鲁肽原料药上市申请受理诺泰生物股价涨停-环球观点

来源：新京报

2023-01-11 21:21:02

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1月11日开盘不到半小时，诺泰生物股价就封停于28.26元/股，直到收盘。此前一日，国家药监局药品审评中心官网公示信息显示，诺泰生物注册申报的司美格鲁肽原料药上市申请获受理，诺泰生物也成为该产品国内首批上市申请获受理的原料药企业之一。同时，DMF文件(药品主文件)已获美国食药监局(FDA)受理，并正与制剂关联审评中。

司美格鲁肽为GLP-1类似物(胰高血糖素样肽-1)，与人GLP-1有94%的序列同源性。2017年12月，FDA批准司美格鲁肽用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，2021年6月又批准用于慢性体重管理。

在降糖、减重的双重功效加持下，司美格鲁肽成为现象级“新星”。2022年11月，司美格鲁肽原研厂家诺和诺德发布三季度财报，主打产品司美格鲁肽表现亮眼。其中，用于糖尿病治疗的司美格鲁肽注射剂前三季度销售额约56.8亿美元，增长率69%；司美格鲁肽片前三季度销售额约9.62亿美元，两者合计销售约66.42亿美元。此外，专攻减肥适应症的司美格鲁肽Wegovy在2022年前三季度的销售额也有4.97亿美元。

在中国市场，据公开信息，2021年4月上市之后，原研药司美格鲁肽2021年全年实现销售额约3.12亿元；2022年前三季度在中国市场继续强势增长，实现15.36亿元销售额。

诺泰生物的司美格鲁肽产品历经多年研发，现具有公斤级的生产规模，是其布局的优势品种之一。国家药监局药审中心的公示信息显示，此次受理的是诺泰生物1公斤/袋的规格。

GLP-1受体是近年来糖尿病治疗领域中最热门的靶点之一，全球糖尿病药物巨头，如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康、葛兰素史克等纷纷针对该靶点布局一个或数个创新药，并已有司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽等多个GLP-1受体激动剂上市，并形成百亿美元级的销售规模，这些药物在降糖、减重、心血管获益、患者使用依从性、有效性和安全性等方面展开了差异化竞争。

除原料药外，诺泰生物在GLP-1受体激动剂制剂上亦有布局，其自主研发的GLP-1受体激动剂一类多肽新药SPN0103-009注射液已在去年7月获批临床试验，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并最终拓展到目前还没有药物的非酒精性脂肪肝和阿尔茨海默病。该药是一种新型、长效的GLP-1肽类似物，经过优化，可提高其稳定性、生产成本效益，允许每周给药一次。在大鼠头对头试验中，该药展示出优于司美格鲁肽的药代动力学参数。

在礼来、诺和诺德等全球糖尿病药物巨头已开始布局的多靶点受体激动剂上，诺泰生物在艾塞那肽的基础上，设计并筛选出具有 GLP-1/GCG双靶点激动活性的艾塞那肽衍生序列，在保持降糖及减重活性的前提下，显著延长其体内作用时间，达到长效化效果，其自主研发的GLP-1/GIP双靶点创新药SPN007已完成活性和药效的实验室评估工作，该化合物专利获得国家专利局正式授权。

关键词：诺泰生物上市申请